IEC 62304

O software tornou-se parte integrante da maioria dos dispositivos médicos. Dessa forma, os fabricantes de dispositivos médicos devem ser capazes de demonstrar a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos que contêm software. Intitulado "software de dispositivo médico - processos de ciclo de vida de software", o IEC 62304 é um padrão internacional que especifica os requisitos de ciclo de vida para o desenvolvimento de software e software médico em dispositivos médicos, ajudando os fabricantes de dispositivos médicos a atender a todos os requisitos regulamentares e lançar produtos que não funcionam pacientes em risco.

O que é IEC 62304?

Harmonizado pela União Europeia e pelos Estados Unidos, o IEC 62304 é um padrão internacional para processos de ciclo de vida de software de dispositivo médico, definindo requisitos para o ciclo de vida de desenvolvimento de software médico e software dentro de dispositivos médicos.

“Os leitores da norma são encorajados a usar a IEC 61508 como uma fonte de bons métodos, técnicas e ferramentas de software, reconhecendo que outras abordagens, tanto presentes quanto futuras, podem fornecer resultados igualmente bons”, afirma o Anexo C da IEC 62304.

O FDA dos EUA e muitas outras agências responsáveis ​​pela proteção da saúde pública em todo o mundo aceitam a conformidade com a IEC 62304 como evidência de que o software do dispositivo médico foi projetado de acordo com os regulamentos exigidos.

Na União Europeia, os fabricantes de dispositivos médicos que estão em conformidade com a IEC 62304 satisfazem automaticamente os requisitos contidos na Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42 / EEC (MDD) com a emenda M5 (2007/47 / EC) relacionada ao desenvolvimento de software.

Compreendendo IEC 62304

IEC 62304 tem nove partes:

Parte 1: Escopo

O escopo da IEC 62304 é limitado à definição dos requisitos de ciclo de vida para software de dispositivo médico.

Parte 2: Referências normativas

A IEC 62304 faz referência à ISO 14971 (Dispositivos médicos - Aplicação de gerenciamento de risco a dispositivos médicos) como um documento indispensável para sua aplicação.

Parte 3: Termos e Definições

Nesta parte, vários termos e definições são explicados para os fins da IEC 62304, tais como:

Anomalia : qualquer condição que se desvie do esperado com base nas especificações de requisitos, documentos de design, padrões, etc. ou nas percepções ou expectativas de alguém.

: qualquer condição que se desvie do esperado com base nas especificações de requisitos, documentos de design, padrões, etc. ou nas percepções ou expectativas de alguém. Pedido de mudança : uma especificação documentada de uma alteração a ser feita em um produto de software de dispositivo médico.

: uma especificação documentada de uma alteração a ser feita em um produto de software de dispositivo médico. Prejudicar : uma lesão física, dano ou ambos à saúde das pessoas ou danos à propriedade ou ao meio ambiente.

: uma lesão física, dano ou ambos à saúde das pessoas ou danos à propriedade ou ao meio ambiente. Perigo : uma fonte potencial de dano.

: uma fonte potencial de dano. Aparelho médico : qualquer instrumento, aparelho, implemento, máquina, aparelho, implante, reagente ou calibrador in vitro, software, material ou outro artigo semelhante ou relacionado, pretendido pelo fabricante para ser usado, sozinho ou em combinação, por seres humanos.

: qualquer instrumento, aparelho, implemento, máquina, aparelho, implante, reagente ou calibrador in vitro, software, material ou outro artigo semelhante ou relacionado, pretendido pelo fabricante para ser usado, sozinho ou em combinação, por seres humanos. Software de dispositivo médico : um sistema de software que foi desenvolvido com o objetivo de ser incorporado no dispositivo médico em desenvolvimento ou que se destina a ser usado como um dispositivo médico.

: um sistema de software que foi desenvolvido com o objetivo de ser incorporado no dispositivo médico em desenvolvimento ou que se destina a ser usado como um dispositivo médico. risco: a combinação da probabilidade de ocorrência de dano e a gravidade desse dano.

Parte 4: Requisitos Gerais

Estabelece requisitos gerais para os fabricantes de dispositivos médicos, como a capacidade de fornecer software de dispositivos médicos que atenda consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis.

Parte 5: Processo de Desenvolvimento de Software

Esta parte da IEC 62304 descreve o desenvolvimento de software da seguinte forma:

Planejamento de desenvolvimento de software: o escopo do projeto de software. Análise de requisitos de software: a decomposição do software em requisitos de software individuais. Projeto de arquitetura de software: o design de alto nível do software. Projeto detalhado de software: define como o software funcionará do ponto de vista do engenheiro de software. Implementação e verificação da unidade de software: a codificação de unidades de software. Integração de software e teste de integração: a integração de várias unidades de software. Teste de sistema de software: testa o software em relação aos requisitos especificados anteriormente. Lançamento de software: a implantação do software acabado.

Parte 6: Processo de Manutenção de Software

Uma forma resumida do principal processo de desenvolvimento de software com o objetivo de liberar rapidamente patches para bugs de software e riscos de segurança.

Parte 7: Processo de Gerenciamento de Risco de Software

Esta parte trata da avaliação de risco de falhas de software, bem como do gerenciamento de recursos de segurança de software que servem como controles de risco para falhas de hardware, para erros de uso e para outras falhas do sistema.

Parte 8: Processo de Gerenciamento de Configuração de Software

Especifica um sistema de controle de código-fonte / ambiente de desenvolvimento e descreve como gerenciar compilações e lançamentos.

Parte 9: Processo de Resolução de Problemas de Software

Lida com a avaliação de bugs e atividades relacionadas para resolver problemas.

Aulas de Segurança

A IEC 62304 exige que os fabricantes de dispositivos médicos atribuam uma classe de segurança ao sistema de software como um todo, com base no potencial de criar um perigo que poderia resultar em uma lesão:

Classe A : nenhuma lesão ou dano à saúde é possível.

: nenhuma lesão ou dano à saúde é possível. classe B : são possíveis lesões não graves.

: são possíveis lesões não graves. classe C: morte ou ferimentos graves são possíveis.

Se uma subparte do sistema tiver uma classificação, todas as partes herdadas terão a mesma classificação. Se uma subparte tiver uma classificação superior (como classe B em relação à classe A), então tudo será tratado como classe B, a menos que o motivo esteja documentado.

Apoiar IEC 62304 com uma ferramenta de gerenciamento de requisitos

De acordo com a IEC 62304, os fabricantes de dispositivos médicos devem se esforçar para implementar uma abordagem baseada em risco, estruturada e metódica para o desenvolvimento de software de dispositivos médicos e garantir a rastreabilidade durante todo o ciclo de vida do software de dispositivos médicos para atingir a conformidade com o padrão.

Os fabricantes de dispositivos médicos devem aproveitar as vantagens das ferramentas modernas de gerenciamento de requisitos, que ajudam a garantir que os requisitos sejam atendidos, oferecendo rastreabilidade de ponta a ponta e a capacidade de vincular requisitos funcionais a casos de teste, especificações de design e outros artefatos.

A capacidade de descrever e seguir a vida de um requisito tanto para frente quanto para trás, fornecida por uma ferramenta de gerenciamento de requisitos capaz, permite que os fabricantes de dispositivos médicos acelerem o desenvolvimento de produtos e melhorem a qualidade geral dos dispositivos médicos.

Uma ferramenta de gerenciamento de requisitos que é particularmente capaz de atender às necessidades da indústria médica é o Visure Requirements ALM. Esta plataforma ALM altamente colaborativa e rica em recursos fornece rastreabilidade e oferece alta integração com MS Word e Excel, rastreamento de bugs e gestão de risco recursos, entre muitos outros.

O Visure Requirements melhora a eficiência em um ambiente de competição constante, como a indústria médica, reduzindo custos e, ao mesmo tempo, ajudando a garantir o desenvolvimento de software bem-sucedido, definindo requisitos, especificações, teste e risco e rastreabilidade entre eles.

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